December 17, 2019
Il primo test che utilizza il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per rilevare mutazioni di resistenza ai farmaci nell’HIV-1 ha recentemente ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio della FDA. Il test di genotipizzazione HIV Sentosa SQ è destinato all’uso tra i pazienti con HIV-1 che stanno per iniziare o stanno già assumendo una terapia antiretrovirale.
La prevalenza delle infezioni da HIV resistenti ai farmaci è aumentata dall’11% al 29% dall’introduzione globale della terapia antiretrovirale nel 2001, secondo un rapporto del 2017. I pazienti con infezioni resistenti ai farmaci hanno meno probabilità di ottenere la soppressione virale e hanno maggiori probabilità di interrompere il trattamento e acquisire nuove mutazioni di resistenza ai farmaci per l’HIV.
Il nuovo test “può aiutare i fornitori di assistenza sanitaria a personalizzare meglio il trattamento farmacologico per i pazienti che stanno iniziando la terapia antivirale e anche per coloro che hanno sviluppato resistenza ai farmaci per l’HIV, aiutando a identificare le mutazioni del virus HIV-1 che possono influire sull’efficacia di alcuni farmaci “, Ha dichiarato Peter Marks, MD, PhD, direttore del Center for Biologics Assessment and Research della FDA.
L’approvazione all’immissione in commercio si è basata su studi che dimostrano che il test ha rilevato 342 mutazioni di resistenza ai farmaci HIV-1 da campioni di sangue di pazienti con sensibilità e specificità superiori al 95%. Rispetto ai metodi tradizionali di genotipizzazione dell’HIV, questo test basato su NGS restituisce risultati entro giorni anziché settimane, secondo il produttore.
Il test non ha lo scopo di diagnosticare l’infezione da HIV-1 ma piuttosto di guidare il trattamento per i pazienti con HIV in combinazione con osservazioni cliniche, anamnesi di pazienti e altre prove di laboratorio.
News From the Food and Drug Administration December 17, 2019
Feyza Sancar, PhDJAMA. 2019;322(23):2277. doi:10.1001/jama.2019.19710